バイアグラ開発の歴史

その14 バイアグラ ニュース

もともと狭心症治療のため研究、開発された成分がシルデナフィルでした。時期は1990年代前半からです。しかし第一相臨床試験の結果は期待された程では無く、それ以降追試はされませんでした。それで被験者に余った試薬を返却するように求めましたが、なぜか多くの人がその要求を受け入れませんでした。その理由は、少々ではありますが、勃起力の促進と持続の効果を体験したからです。そのため、シルデナフィルを狭心症ではなくED治療の有効成分として世に送り出す運びとなりました。

発売は1998年の米国で開始され、当時のマスコミから“男の夢の薬”ともてはやされました。その騒ぎが日本にも伝播し、多くの男性が個人輸入代行業者を利用し手に入れるようになったのです。

狭心症で硝酸塩薬剤(ニトログリセリンなど)を使用している高齢者において、1998年6月ごろから個人輸入で手に入れたバイアグラを服用しセックスを行ったあと、心停止で死亡する事柄が何件か起き、そのため日本での安全性を確保するため、医療用医薬品に指定され正規販売されることが決定されました。個人輸入代行業者を利用しバイアグラを個人目的使用で手に入れることは、合法ですが、これにより個人輸入代行を利用しない場合、日本に居ながらバイアグラを手にいれるには医師の診断と処方箋が必要となります。当時の厚生省は、薬害防止の観点から日本での臨床試験を行わず、米国での臨床試験データを元に通常より非常に早い審査通過を行い、1999年1月25日に日本での製造を認可、同年3月23日から製薬会社ファイザーが医療機関に対して発売するようになりました。

このいわゆるスピード審査は、過去に緊急性が有った抗HIV薬に対して行われたことがありますが、例えば、安全だと分かっていた避妊薬の認可申請が10年以上にわたってことごとく却下され、1999年6月2日にやっと承認された事例と比べれると、あまりにも公平さを欠くのではないかと、各種団体、医療関係者から非難の声があがりました。


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