バイアグラ シアリス レビトラのラベル変便

その20 バイアグラ ニュース

米国食品医薬品局はED治療薬の、バイアグラ、レビトラ、シアリスにおいてラベル表示修正を許可しました。

このラベル表示修正は、販売後に報告された、ごく少数の非動脈炎性前部虚血性視神経症(視神経への血流が止まってしまう症状)による突然の視力低下や失明の事例を考慮したモノです。

世界中の何千万人もの男性が上記ED治療薬を問題なく使ってきました。この視力に関する悪影響の報告は残念な事柄ですが、確率的に何千万人分の1と極めてまれな事例であることも事実です。個人的にあまり不安がる必要はないと思います。

 

米国食品医薬品局(FDA)の使用者に対する助言

米国食品医薬品局は、ED治療薬服用後、片目、両目とわず失明や視力低下を経験した者は、ただちに服用を停止し医療機関で診察されることを推奨しています。

ED治療薬を服用中、もしくは服用を考えている人は、念のため、過去に非動脈炎性前部虚血性視神経症によって起こったとおぼしき突然の失明や視力低下を経験したかどうかを、処方してくれる医療機関やお医者様へ知らせるべきだとFDAは助言しています。非動脈炎性前部虚血性視神経症を過去に患った患者は、ED治療薬の服用により再発の危険性が増すと考えられているからです。

FDAによると現時点で、これらED治療薬の経口服用が直接失明や視力低下の原因になったのか、それとも高血圧や糖尿病によってそうなったのか、もしくは、それらの要因が複合的に合わさって起こったのか特定できないそうです。

この視力悪化に関する警告を伴ったED治療薬の新しい取り扱い説明文は、現在オンライン上で医療機関、利用者双方に提供されています。

 

米国食品医薬品局(FDA)の声明

バイアグラ、シアリス、レビトラ、いずれかのED薬を服用後、片目を失明した少数の例がありました。この型の視力喪失は非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)と呼ばれます。NAIONとは視神経への血流が止まることによって起こる突然の視力低下、失明です。今回、バイアグラ、レビトラ、シアリスがNAIONを引き起こしたかどうかは、分かりません。NAIONは上記のED薬を服用していない男性にも起こります。NAIONにかかりやすい人の特徴に下記のモノがあります。

50歳以上で心臓に疾患がある

高血圧である

糖尿病である

高コレステロールでタバコを吸う

目に疾患がある

 

FDAはNAION型視力低下、失明の可能性を警告する新しい取り扱い説明文をバイアグラ、シアリス、レビトラへ加筆修正するように指導しました。

“バイアグラ、シアリス、レビトラを服用後、視力を損なった場合は、使用を止め、すぐに医療機関で診断を受けてください。”

 

米国食品医薬品局(FDA)の声明に対する企業の反応

バイアグラはファイザー社によって、シアリスはイーライリリー社によって、レビトラはグラクソ・スミスクライアンによって市場へ出されています。そしてこれらの3社は、米国の医療ポータルサイトとして有名なWebMDのスポンサーでもあります。

イーライリリー社の広報担当者は5月20日にWebMD上で医薬品製造販売後の有害事象について動きがあり、これによってシアリスの取り扱い説明文修正問題は収束に向かっていると述べました。

眼科分野において憂慮すべき問題点でFDAは行政指導を行い、ED薬に関してNAIONにまつわる副作用を警告する言葉がWebMDのスポンサーでもある各薬剤製造販売会社からみられるようになるだろうと考えているそうです。

 

米国食品医薬品局(FDA)の声明に対する企業の反応 その2

レビトラ販売会社の広報担当者は、WebMD上で

PDE-5阻害剤であるバイアグラ、シアリス、レビトラとNAIONに関する新たな処方上の情報を支持し採用します。さらに世界中の医師と患者に対して適切な情報を共有するため絶えず製品の安全性に関する報告に目を通しFDAを含む世界中の医療行政機関と協議を続けていきます。

我々は、最近レビトラを服用したある男性のNAIONに関する任意の報告を受け取りました。

この報告に関して現時点では、レビトラの使用が直接の起因なのか、その患者自身にある潜在的な要因で起こったのか、レビトラと患者側の要因が合わさって起こったのか、それとも全く別の要因によるのか特定は不可能です。視力低下や失明を起こす要因は他にもありますが、どれも決定付けるには情報が不足しております。

またレビトラを含むPDE-5阻害剤使用と報告されたNAIONによる視力低下、失明に関する事例がたまたま偶発的に起きたと証明することもできません。それで、ED患者に対して医師の治療がより安全になるために、今回のFDAの指導によるNAIONに起因すると考えられる視力低下、失明の警告文が全てのED治療薬取り扱い説明文に加えられることに同意します。

 

米国食品医薬品局(FDA)の声明に対する企業の反応 その3

今回この記事を書いている時点でバイアグラ製造販売しているファイザー社広報担当者から直接見解は得られませんでした。

しかしながら、ファイザー社は6月下旬にこの件における声明を公式に出しています。それは、“バイアグラが失明や他の深刻な視覚障害を起こした証拠は無い。”というものです。

(2005年7月11日の情報)


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